兵庫県尼崎市 アマゴッタ医療センター 内科・循環器科 ささきクリニック

ささきクリニック

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兵庫県尼崎市西大物町12-41 アマゴッタ4階医療センター

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治験外来

治験外来のご案内

「くすり」には「病気を治療する」「症状を癒す」などの役割があるのは、ご存知のとおりで、ご説明するまでもないと思います。 しかしながら、同時に「くすり」には副作用(本来期待する効果以外に出現してしまう好ましくない作用)という負の一面も持ち合わせます。

現在、診療の場で使用している「くすり」も少なからず副作用があり、その副作用のため、治療を中断せざるを得ない患者様が一定の割合で発生してしまうという状況が存在し、この状況は、われわれ医師にとって(そしてわれわれ医師以上に患者様にとって)常に確かな効果が期待できる、そして、何よりも患者様に安全に内服していただける「くすり」が求められているという背景に繋がっています。

このような背景の下、新しい「確かな効果が期待できる、そして、安全に内服していただけるくすり」を求めての開発計画が多数同時進行しています。 この開発計画の中で実際に、ボランティアの患者さんにご協力頂いて、新しい開発中の「くすり」を内服していただき、確かな効果と安全性を明らかにしていく「治療試験」のことを「治験」と呼びます。

「治験」につきましての詳細なご説明は他に譲りますが、当クリニックはこの分野でも地域に貢献することになりました。 新しいお薬ができるまで基礎研究から製造承認を経てひとつの薬が世の中に出るまでに10~15年と長い歳月が必要となります。

(1)基礎研究

植物や微生物、化学物質の中から、将来薬になる可能性がある新しい物質(成分)を発見したり、化学的に作り出す研究。

(2)非臨床試験(動物試験)

薬となる可能性のある物質を、動物で安全性や有効性について調べます。具体的には、薬のはたらきと効き目、安全量の目安、発がん性の度合い、遺伝子への影響、薬の体内での動きなどを調べます。それ以外にも剤形(注射がいいか、錠剤がいいか)などが検討されます。

(3)臨床試験(治験)

「非臨床試験」で安全性・有効性が認められた薬(治験薬)について、実際に人が使っても安全で有効性があるかを調べます。このステップを「治験」といいます。なお、治験にも通常 3つの段階があります。

〔第1相〕
少人数の健康な成人の方が対象となります。 薬の量を徐々に増やしていき、安全かどうか調べます。また、薬がどのくらいの時間で体の中に吸収されるか、そして排泄されるか調べます。
〔第2相〕
薬の効果があると想定される少人数の患者さんを対象に行われます。 安全性・効き目・薬の使い方(量・使う期間・使う間隔など)を調べます。
〔第3相〕
安全性の確認が進んだ段階です。数多くの患者さんに対する最終的な安全性・効き目・使い方の確認を行います。このため、この第3相の治験では、より多くの方の協力が必要となります。

(4)承認申請と審査

製薬会社は治験で安全性や有効性が証明された治験薬を厚生労働省に製造承認の申請をします。数段階の審査を受けて、それにパスすると初めて新たな薬として市場に出ることになります。

(5)承認後の評価

販売開始後の薬もさまざまなチェックを受けます。多くの患者さんに使っていただいた結果をもとに、 開発段階では発見できなかった副作用などの情報収集をします。